Захист учасників дослідження

Урок 1

Кодекси та нормативні положення

Що включає цей модуль:

Бельмонтський звіт – етичні принципи та інструкції захисту людини у якості суб’єкта дослідження.

Нормативні положення ОЗСС захисту людини у якості суб’єкта, п. 46. т. 45 Зведення федеральних нормативних актів

Завдання цього модулю:

Визначити три принципи проведення етичного дослідження над людиною, які представлені у Бельмонтському звіті

Зрозуміти сучасні нормативні положення ОЗСС, у тому числі стосовно:

ризиків, пов’язаних із участю в дослідженні, та доцільних засобів захисту від цих ризиків;

вразливих груп населення, що потребують особливого захисту;

ситуацій, у яких дослідження над людьми звільняється від нормативних вимог.

Бельмонтський звіт

Після того, як дослідження сифілісу у Таскігі викликало громадське обурення, Конгрес США у 1974 році заснував Національну комісію із захисту учасників біомедичних та поведінкових досліджень. Національна комісія зобов’язалась:

визначати етичні принципи для керівництва дослідженнями, що використовують людину в якості учасника дослідження;

розробити інструкції для проведення етичного дослідження, що використовує людину в якості учасника дослідження.

У 1979 році Національна комісія видала Бельмонтський звіт – етичні принципи та інструкції по захисту людини, яка є учасником дослідження.

Бельмонтський звіт визначив три принципи, важливі для проведення етичного дослідження на людях:

Повага особистості

Гуманність

Справедливість

Ці три основні принципи слугують підґрунтям сучасних норм та інструкцій ОЗСС для етичного проведення досліджень, що використовують людину у якості учасника дослідження, за підтримки ОЗСС.

Повага особистості

«Поважати незалежність – це надавати значення незалежним виваженим позиціям особистості, а також її вибору, утримуючись від перешкоджання його чи її дій…»

(Бельмонтський звіт)

Принцип поваги особистості можна розділити на дві основні ідеї:

До особистості варто ставитись як до самостійного суб’єкта.

Самостійна особа здатна:

визначати потенційну шкоду та користь ситуації;

аналізувати ризики та потенційну користь, пов’язану з її чи його особистими цілями та цінностями;

вживати заходів на основі такого аналізу.

Потенційні учасники дослідження мають отримати повну інформацію, необхідну для прийняття рішення стосовно того, чи хочуть вони приймати участь у дослідженні, чи ні. На учасників не має чинитись тиск, а також має бути достатньо часу на роздуми. Повага до учасників дослідження проявляється в тому, що вони приймають участь у експерименті добровільно й спираючись на актуальну інформацію. Це називається інформована згода, про яку говоритиметься детальніше в одному з наступних розділів курсу.

Особи з обмеженою самостійністю повинні мати право на додаткові заходи безпеки.

Необхідно створити спеціальні умови, якщо усвідомлення власних дій особою суттєво обмежене або якщо учасник дослідження позиціонується як нездатний приймати рішення на основі наданої інформації (наприклад, якщо це діти, особи зі значними відхиленнями в розвитку або особи, що страждають від деменцій). Навіть таким особам, попри вищезазначене, принцип поваги особистості вимагає надання можливості обирати до тої міри, до якої вони здатні на це, чи хочуть вони приймати участь в дослідженні. У деяких випадках повага особистості вимагає дозволу інших сторін, таких, як батьки або законні опікуни.

Труднощі застосування Бельмонтського принципу поваги особистості полягають у тому, аби:

переконатись, що потенційні учасники усвідомлюють ризики та потенційні блага дослідження;

уникати впливу на рішення учасника експерименту або через явні чи приховані погрози (примус), або через надмірну компенсацію (зловживання впливом).

Гуманність

«Етичне ставлення до осіб проявляється не лише в повазі до їх рішень та їх захисту від завдання шкоди, але й в докладанні зусиль, щоб захистити їх благополуччя. Таке ставлення підпадає під принцип гуманності. Термін гуманність часто сприймається як дії, пов’язані з добротою та доброчинністю, а це вже виходить за межі обов’язку. У цьому документі гуманність розуміється у більш строгому значені, як обов’язок...»

(Бельмонтський звіт)

Було сформульовано два основних правила в якості взаємодоповнюючих проявів гуманності:

Не нашкодь

Роби максимальною можливу користь і зводь до мінімуму можливу шкоду

Труднощі, що виникають у здійсненні Бельмонтського принципу гуманності, полягають у визначенні, коли ймовірна користь переважує ризики і навпаки.

Справедливість

«Так, як і принцип поваги особистості знаходить відображення у вимогах згоди, а принцип гуманності – у ризиках/досягненні користі, принцип справедливості ставить моральні вимоги, щоб процедура та результат відбору суб’єктів дослідження були справедливими».

(Бельмонтський звіт)

Справедливість вимагає, аби до окремих осіб та груп ставились чесно та рівноправно як в умовах навантажень, так і у випадках отримання користі від дослідження.

Принцип справедливості постає при рішеннях стосовно прийняття або виключення критеріїв щодо участі у дослідженні й вимагає від дослідників ставити питання – чи допускаються групи до досліджень радше лише через їх доступність, незручне становище або їх вразливість, чи з причин, напряму пов’язаних з проблемою, яка досліджується.

Труднощі при застосуванні Бельмонтського принципу справедливості полягають у тому, як визначити, який критерій має використовуватись, аби переконатись, що шкода та користь дослідження впливають на окремих осіб та населення на рівних засадах.

Узагальнення

Бельмонтський звіт виділяє три принципи, необхідні для етичного проведення дослідження на людях: повага особистості, гуманність та справедливість. У таблиці, наведеній нижче, кожне твердження є прикладом застосування одного з трьох означених принципів, які представлені з правого боку.

Дослідники мають дозволяти особам приймати власні рішення.	Повага особистості
Особи, що менш здатні приймати рішення за себе, потребують додаткового захисту	Повага особистості
Дослідники мають планувати свої дослідження таким чином, аби користь зробити максимальною, а ризики звести до мінімуму.	Гуманність
Труднощі та переваги дослідження мають рівномірно розподілятись між окремими особами, групами, спільнотами тощо.	Справедливість

Нормативні положення ОЗСС – захист людини у якості суб’єкта

Етичні принципи досліджень, що передбачають залучення людини у якості суб’єкта, описано у Бельмонтському звіті й кодифіковано у Кодексі федеральних норм, (п. 46 т. 45 Зведення федеральних нормативних актів)

Національні інститути охорони здоров’я дотримуються усіх підрозділів нормативних положень ОЗСС:

Підрозділ A – базова програма ОЗСС за ступенем безпеки людини у якості суб’єкта дослідження.

Підрозділ B – додаткові заходи безпеки вагітних жінок, людських плодів та новонароджених, задіяних у дослідженні.

Підрозділ C – додаткові заходи безпеки, що стосуються біомедичних та поведінкових досліджень, до яких залучаються в’язні у якості суб’єктів.

Підрозділ D – додаткові заходи безпеки дітей, залучених до досліджень у якості суб’єктів.

Підрозділ E – реєстрація Інституційної наглядової ради (дійсно з 14 липня 2009 року).

Підрозділ A – Базова програма ОЗСС за ступенем безпеки людини у якості суб’єкта дослідження

Підрозділ A, також відомий як «Загальне правило», описує необхідні заходи безпеки для усіх людей, що виступають у якості суб’єктів дослідження.

Підрозділ A дає наступне визначення людини-суб’єкта: «Особа, про яку дослідник, що проводить дослідження, отримує наступну інформацію:

дані, здобуті шляхом проведення певних процедур або взаємодії з особою;

або

ідентифікаційні особисті дані».

Підрозділ А визначає дослідження як «систематичне дослідження …, сплановане з метою розробки або внеску в загальнокорисні знання».

Це визначення включає в себе:

розробку дослідження;

тестування;

оцінювання.

Додаткові заходи безпеки

Бельмонтський принцип поваги особистості зазначає також, що особи з обмеженою самостійністю можуть потребувати додаткових заходів безпеки. Підрозділи B, C та D описують додаткові заходи безпеки для деяких груп населення, які вважаються особливо вразливими:

Підрозділ B – Додаткові заходи безпеки вагітних жінок, людських плодів та новонароджених, задіяних у дослідженні.

Підрозділ C – Додаткові заходи безпеки при проведенні біомедичних та поведінкових досліджень, в які залучаються в’язні у якості суб’єктів.

Підрозділ D – Додаткові заходи безпеки дітей, залучених до досліджень у якості суб’єктів.

Вразливі групи населення

Підрозділи B,C та D визначають спеціальні категорії досліджень, до яких, відповідно, може бути залучено вагітних жінок, людські плоди та новонароджених, в’язнів або дітей. Підрозділи описують додаткові вимоги до інформованої згоди і можуть встановлювати додаткові сфери відповідальності для Комісії з питань етики при установі під час перегляду дослідження, до якого долучаються означені групи населення, та надає список вимог дослідження, що потребує додаткових рівнів розгляду та схвалення.

Решта вразливих груп населення включає, але не обмежується ними, психічно хворих людей та незаможних і/або неосвічених осіб. Хоча нормативні положення не акцентують увагу на необхідності додаткових заходів безпеки для цих груп, нормативно-правові акти ОЗСС не вимагають від дослідників включати додаткові запобіжні заходи під час дослідження з метою захисту прав та благополуччя цих осіб «якщо деякі, або усі суб’єкти ймовірно можуть бути вразливими перед примусом чи зловживанням впливом».

Вимоги федеральної підтримки людини, що виступає у якості суб’єкта дослідження

Згідно нормативних положень ОЗСС, федеральні відомства та агенції, що проводять чи підтримують дослідження, у яких людина виступає у якості суб’єкта, повинні оцінювати усі запити на дослідження відповідно до наступних критеріїв:

ризики суб’єкта;

відповідність заходів безпеки до даних ризиків;

потенційна користь даного дослідження для суб’єкта та інших;

важливість здобутих знань чи таких, що будуть здобуті.

Рівноцінні заходи безпеки міжнародного дослідження

Коли дослідження, що відповідає нормативним положенням ОЗСС, проводиться у інших країнах, окрім Сполучених Штатів Америки, нормативні положення ОЗСС дозволяють голові управління чи агенції використовувати альтернативні програми, кодекси та нормативні положення з метою захисту людей у якості суб’єктів замість вимог п. 46. т. 45 Зведення федеральних нормативних актів настільки, наскільки альтернатива відповідає заходам безпеки, які, принаймні, є рівноцінні тим, що представлені у п. 46. т. 45 Зведення федеральних нормативних актів.

У повідомленні Федерального реєстру від 7 липня 2006 року, ОЗСС роз’яснило, що вимоги нормативних положень ОЗСС мають бути задоволені у випадку проведення досліджень ОЗСС або за його підтримки й покриваються страхуванням на федеральному рівні, незалежно від того, проводиться дослідження на міжнародному рівні чи на рівні країни.

Участь в дослідженнях, у яких людина виступає у якості суб’єкта

Кожна установа, що приймає участь у дослідженнях, у яких людина виступає в якості суб’єкта, за підтримки Національних інститутів охорони здоров’я, повинна:

отримати чи мати актуальні гарантії загальнодержавного рівня щодо дотримання установою вимог нормативних положень ОЗСС стосовно заходів безпеки людини, що виступає у якості суб’єкта (його можна отримати у Відділі зі захисту людини у дослідженнях ОЗСС);

засвідчувати перед Національними інститутами охорони здоров’я, що запити на гранти та пропозиції контрактів, у яких йдеться, що дослідження із залученням людини у якості суб’єкта, було переглянуто та схвалено Комісією з питань етики, і це підкріплено загальнодержавними гарантіями, й буде предметом тривалого розгляду зі сторони Комісії з питань етики.

Комісії з питань етики при установі – це комітети, які нараховують 5 чи більше членів із різноманітною експертною кваліфікацією, що відповідають за нагляд та схвалення заходів у рамках дослідження, за участі людини в якості суб’єкта, від імені установ.

Кодекси та нормативні положення: висновки

У цьому модулі було розглянуто три базові етичні принципи, описані у Бельмонтському звіті.

Бельмонтський звіт узагальнює три основні етичні принципи клінічного дослідження, а саме:

Повага особистості:

до окремих осіб має бути ставлення як до самостійних суб’єктів;

до осіб з обмеженою самостійністю застосовують додаткові заходи безпеки.

Гуманність:

не нашкодь;

роби максимальною можливу користь і зводь до мінімуму можливу шкоду.

Справедливість:

вимагає, щоб до окремих осіб та груп ставились на засадах справедливості та рівності в умовах спільних труднощів та отримання користі від проведення дослідження.

П. 46. т. 45 Зведення федеральних нормативних актів кодифікує ці принципи наступним чином:

Підрозділ A описує необхідні заходи безпеки для усіх досліджень, у яких людина виступає у якості суб’єкта, на державному рівні;

Підрозділ B включає інформацію про додаткові заходи безпеки для вагітних жінок, людських плодів та новонароджених;

Підрозділ C окреслює додаткові заходи безпеки у випадку з біомедичними та поведінковими дослідженнями за участі в’язнів у якості суб’єктів;

Підрозділ D надає інформацію про додаткові заходи безпеки дітей.

Зокрема, у нормативних положеннях йдеться про визначення того, чи може дослідження бути проведеним на пом’якшених умовах щодо вимог нормативних положень.

Перевірте свої знання, пройдіть тест до цього уроку.

Пройти тест

Уроки цього курсу:

Попередній.

Урок 0. Історія

Наступний.

Урок 2. Повага до особистості