Перш ніж розпочати обговорення існуючої системи, що гарантує захист людей, які виступають у якості суб’єктів дослідження, важливо згадати та обговорити кілька значущих історичних подій, що вплинули на сучасні етичні норми та директиви Департаменту охорони здоров’я та соціальних служб в США (далі в тексті – ОЗСС).
Цей модуль складається з наступних тем:
цілі та принципи захисту людей, які виступають у якості суб’єктів дослідження;
медичні військові злочини нацистів;
дослідження сифілісу в м.Таскігі (округ Мейкон, штатАлабама, США);
хроніка важливих історичних подій.
Цілі та принципи захисту людей у якості учасників дослідження
Люди у якості суб’єктів дослідження дуже важливі при проведенні випробувань, які націлені на покращення стану людського здоров’я. Стосунки між дослідниками та людьми, що виступають у якості суб’єктів досліджень, є надзвичайно важливими і мають ґрунтуватись на чесності, довірі та повазі.
Медичні військові злочини нацистів (1939-1945)
[caption id="attachment_1152" align="alignright" width="395"] Фото: фотоархів, Меморіальний музей Холокосту Сполучених Штатів Америки[/caption]
На представленому фото задокументовано результати медичних експериментів з нанесення опіків на шкіру людей, які здійснювалися лікарями концентраційного табору Равенсбрюк у 1943 році. Фото було представлене у якості доказу під час суду над лікарями у Нюрнберзі.
Це був не поодинокий приклад дослідів над людьми зі завдаванням шкоди здоров’ю без їхньої на те згоди. Експерименти над людьми, що проводилися нацистськими лікарями під час Другої світової війни, за своїм масштабом, ступенем шкідливості впливу та страждань залишаються безпрецедентним випадком у світовій історії.
«Медичні експерименти» проводились на тисячах ув’язнених концентраційних таборів, до їх числа входили смертельні досліди й тортури, зокрема, ін’єкції бензином та живими вірусами, занурення у льодяну воду, примусове ковтання отрути.
У грудні 1946 року Трибунал військових злочинів у Нюрнберзі висунув двадцятьом лікарям-терапевтам та трьом офіційним особам звинувачення щодо їх добровільної участі у систематичному проведенні тортур, спричиненні каліцтва та вбивствах ув’язнених, над якими проводились експерименти. Нюрнберзькі військові трибунали з’ясували, що обвинувачувані:
діяли всупереч етиці представників медичних та наукових професій;
регулярно й цілком свідомо порушували права суб’єктів.
Дії обвинувачуваних Трибунал розцінив як злочини проти людства. Шістнадцятьох із двадцяти трьох лікарів-терапевтів/офіційних осіб було визнано винними й засуджено до ув’язнення, а сімох – засуджено до смертної кари.
Нюрнберзький кодекс
У серпні 1947 року було оголошено вердикт, судді включили в нього розділ «Зведення правил проведення експериментів над людьми». Цей розділ став відомим під назвою «Нюрнберзький кодекс» та першим міжнародним кодексом дослідницької етики.
Представлений документ заснував базові принципи, з якими необхідно ознайомитись, аби задовольнити моральні, етичні та законодавчі концепції проведення досліджень за участі людини у якості суб’єкта. Кодекс став зразком для багатьох професійних та державних кодексів, починаючи з 1950-х років і фактично слугував першим міжнародним стандартом проведення досліджень.
Нюрнберзький кодекс містить десять вказівок стосовно проведення експериментів над людьми:
Абсолютно необхідною умовою є добровільна згода людини, що виступає у якості суб’єкта.
Експеримент повинен принести загальнокорисні знання, отримання яких є неможливим іншим способом, а також вони не мають бути довільними чи недоцільними.
Експерименти на тваринах мають передувати експериментам над людьми.
Необхідно уникати усіх недоцільних фізичних та моральних страждань та травм.
Експеримент не має проводитись за ймовірності летального наслідку чи шкоди здоров’ю людини, що може призвести до інвалідності.
Ступінь ризику, на який наражається суб’єкт, ніколи не має перевищувати гуманітарного порогу проблеми.
Ризик, на який наражається суб’єкт, має бути зведений до мінімуму за рахунок проведення належної підготовки.
Експерименти мають проводитись лише дослідниками з науковою кваліфікацією.
Суб’єкти експерименту завжди повинні мати змогу без перешкод припинити участь в експерименті.
Дослідники мають бути готові припинити експеримент на будь-якій стадії в разі виникнення ймовірності, що експеримент може призвести до травмування, інвалідності чи смерті суб’єкта.
Дослідження сифілісу у Таскігі
[caption id="attachment_1153" align="alignright" width="376"] Фото: Архіви центру контролю та профілактики захворювань.[/caption]
На фото вчений-дослідник бере зразок крові у невідомого суб’єкта досліджень сифілісу у Таскігі на початку 1950-х років.
Ймовірно, найбільш сумнозвісним прикладом порушення прав та благополуччя людей у якості суб’єктів у Сполучених Штатах стало тривале дослідження, що проводилось Державною службою охорони здоров’я Сполучених Штатів Америки над темношкірими чоловіками в Таскігі, штат Алабама. Це дослідження природного перебігу сифілісу, що не підлягав лікуванню, тривало з 1932 по 1972 рр.
Під час дослідження сифілісу у Таскігі було залучено приблизно 600 афроамериканців чоловічої статі: з них близько 400 чоловік були хворі на сифіліс, та близько 200 – складали контрольну групу. Цих чоловіків було залучено без їх інформованої згоди, до того ж їм фактично вкладали думку, що деякі процедури, які виконувались в інтересах дослідження (наприклад, спинномозкові пункції), були «спеціальним безкоштовним лікуванням».
До 1939 року стало очевидним, що інфіковано набагато більше чоловіків, ніж складала контрольна група. Це викликало ускладнення, й через 10 років, згідно звітності, рівень смертності серед хворих на сифіліс був вдвічі вищим, ніж у контрольній групі. У 1940-х роках було виявлено, що пеніцилін є ефективним для лікування сифілісу. Проте, дослідження у Таскігі продовжувалось, хворим чоловікам не надавалось ні інформації щодо ліків, ні власне лікування антибіотиком
Наслідки дослідження сифілісу в Таскігі
Перші повідомлення щодо цього дослідження з’явились у національній пресі у 1972 році. Це спричинило громадське обурення й призвело до призначення спеціальної консультативної групи від Міністерства охорони здоров’я, освіти та благополуччя США (пізніше його було розділено на Міністерство освіти та Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб (ОЗСС)) з метою розгляду досліджень та розробки рекомендацій для забезпечення того, аби подібні експерименти ніколи більше не проводились.
Наслідком подій стало створення у США:
Закону про державні дослідження від 1974 року.
Базової програми ОЗСС із Захисту людини як суб’єкта досліджень
Національної комісії з питань захисту людини як суб’єкта біомедичних та поведінкових досліджень.
Хроніка подій в історії захисту учасників дослідів над людьми
1932–1972 рр. – Дослідження сифілісу у Таскігі
1939–1945 рр. – Медичні військові злочини нацистів
1944–1974 рр. – Експерименти з опроміненням людини під час Холодної війни
Уряд Сполучених Штатів провів більш ніж 400 експериментів, щоб визначити ефект впливу вибуху іонізуючої радіації на людське здоров’я або відкалібрувати інструменти, створені для вимірювання радіоактивного фону. Більшість досліджень передбачала мінімальні ризики, а у переважній кількості випадків, коли вони перевищувались, отримувалась належна інформована згода.
Проте були випадки, коли людина, виступаючи у якості суб’єкта досліджень, страждала від фізичних травм у ході експериментів, що не мали на меті належної користі, або від втручань, які хоча й вважались суперечливими на той момент, однак видавались за стандартну практику.
1946 р. – Суд над лікарями у Нюрнберзі
Над особами, що проводили нацистські експерименти під час Другої світової війни, через їх професійний статус лікарів-терапевтів, а також жахливу та унікальну природу їх злочинів, відбувався окремий від інших військових злочинців процес. Їх було визнано винними у «злочинах проти людства».
1947 р. – Нюрнберзький кодекс
Під час процесу у Нюрнберзі, судді систематизували базові етичні принципи проведення дослідження. Нюрнберзький кодекс установив десять умов, лише після виконання яких дослідження може бути етично допустимим. Нюрнберзький кодекс став першим міжнародним стандартом проведення досліджень та відкрив нову еру захисту людини у якості суб’єкта досліджень.
1947 р. – Американська психологічна асоціація
Американська психологічна асоціація розпочала розробку кодексу етичних стандартів, що розглядає проблеми людини у якості суб’єкта досліджень.
1948 р. – ООН прийняла Загальну декларацію прав людини
В ООН прийнято Загальну декларацію прав людини, яку було створено під враженням від «злочинів проти людства» під час Другої світової війни. У ній озвучується переконання, що права людини мають захищатись на міжнародному рівні.
1953 р. – Перша у США федеральна програма захисту людини у якості суб’єкта досліджень
Виникнення першої у США федеральної програми захисту людини у якості суб’єкта досліджень було зумовлене дослідженням, проведеним у клінічному центрі Національних інститутів охорони здоров’я. Ця програма передбачала механізм для перспективного розгляду запропонованого дослідження особами, які безпосередньо не задіяні або, відповідно, не здійснюють у нього свого інтелектуального внеску. Ця система слугує моделлю для сучасних систем Комісій з питань етики при установі.
1963 р. – Клінічне дослідження хронічних захворювань у євреїв
Дослідження було проведено у Єврейській лікарні для хронічно хворих у Нью-Йорку з метою отримання глибших знань щодо реакції людської імунної системи на рак. Живі ракові клітини вводились хронічно хворим, знесиленим пацієнтам, процедура видавалась за шкірний тест. Врешті-решт дослідників було викрито, звинувачено й визнано винними у шахрайстві, введенні в оману та порушенні професійної етики.
1963-1966 рр. – Дослідження у Віллоубрук
Експерименти проводились у державній школі Віллоубрук за участі осіб із розумовими відхиленнями з метою виявлення способів передачі інфекційного гепатиту й, відповідно, тестування на ефективність гамма-глобуліну як засобу для профілактики та лікування досліджуваної хвороби.
Вихованці Віллоубруку, з яких всі без виключення – діти, були навмисно заражені гепатитом шляхом ковтання калу хворої людини або через здійснення ін’єкцій більш очищених вірусних препаратів. Дослідники стверджували, що інфікування гепатитом було неминучим для цієї групи населення, проте опоненти зауважили, що процес отримання згоди був неетичним, адже використовувалась тактика примусу: до Віллоубруку приймали лише тих дітей, чиї батьки давали згоду на участь у дослідженні.
1964 р. – Гельсінська декларація
Всесвітня медична асоціація створила перший міжнародний договір, який встановлював етичні стандарти клінічних досліджень.
Найновіші версії Гельсінської декларації (надалі – Декларація), разом із перекладами документа на інші мови, окрім англійської, можна знайти на офіційному сайті Всесвітньої медичної асоціації
Як і Нюрнберзький кодекс, Декларація головним чином акцентує увагу на необхідності отримання інформованої згоди щодо проведення етично допустимих досліджень. Натомість, Декларація пропонує сурогатну згоду на той випадок, якщо суб’єкт дослідження є некомпетентним, тяжкість його фізичного або психічного стану не дозволяє дати згоду, або у випадку неповноліття. У Декларації, яка була неодноразово оновлена, зазначається, що дослідження за участі цих особливих груп людей має проводитись лише за умови встановлення у якості мети необхідність покращення стану здоров’я даної групи людей або ж у випадку, якщо дослідження не може проводитись на дієздатних особах.
1966 р. –Публікація Генрі Бічера
Генрі Бічер опублікував статтю у медичному журналі «New England Journal of Medicine», у якій описав 22 випадки порушень професійної етики щодо людей, які брали участь у дослідженнях в якості суб’єктів. Г. Бічер виступав проти посилення нормативних вимог, стаючи на захист відповідальності дослідників. Вважається, що його виступ вплинув на федеральну програму та формулювання загальних вимог інформованої згоди, а також передачу спеціальних стандартів місцевим комісіям.
1974 р. – Федеральний захист людини у якості суб’єкта
Після того, як дослідження сифілісу у Таскігі було оприлюднено, Сенатський комітет з питань праці та людських ресурсів провів слухання з приводу цього дослідження та інших відомих зловживань у сфері охорони здоров’я. Результати цих слухань наступні:
прийняття Закону про державні дослідження 1974 року, що ставить вимогу перед Міністерством охорони здоров’я, освіти та благополуччя регулювати політику захисту людини у якості суб’єкта за рахунок систематизації норм законодавства;
створення національної комісії з питань захисту людини у якості суб’єкта біомедичних та поведінкових досліджень, яка склала Бельмонтський звіт.
1979 р. –Бельмонтський звіт
Національна комісія з питань захисту людини у якості суб’єкта біомедичних та поведінкових досліджень випустила Етичні принципи та рекомендації щодо захисту людини під час проведення досліджень. Цей документ виступає наріжним каменем етичних принципів та норм ОЗСС із питань захисту людини під час досліджень, і базується на повазі до особистості, гуманності та справедливості.
1980 р. –Публікація норм Управління з контролю за продуктами харчування та ліками США (FDA)
Управління з контролю за продуктами харчування та ліками США заснували нормативні положення для клінічних досліджень.
FDA регулює дослідження, що включають продукти, які регулюються Управлінням з контролю за продуктами харчування та ліками США, у тому числі дослідження та дозволи на продаж ліків, біологічних продуктів та медичних пристроїв, розрахованих на використання людиною, тощо, незалежно від того, чи створені вони за фінансування ОЗСС. Якщо ОЗСС фінансує дослідження, що регулюється Управлінням з контролю за продуктами харчування та ліками, таке дослідження має відповідати нормативним впровадженням як ОЗСС, так і Управління з контролю за продуктами харчування та ліками США.
1981 р. –Перегляд норм ОЗСС та Управління з контролю за продуктами харчування та ліками США
У 1981 році, ґрунтуючись на Бельмонтському звіті, ОЗСС разом із Управлінням з контролю за продуктами харчування та ліками переглянули існуючі нормативні положення використання людини як суб’єкта досліджень та під наглядом відповідних органів влади максимально їх оптимізували.
1982 р. –Рекомендації Ради міжнародної організації медичних наук (CIOMS)
Рада міжнародної організації медичних наук опублікувала Міжнародні рекомендації з питань етики щодо проведення біомедичних досліджень за участі людини (Рекомендації CIOMS). Цей посібник було створено, щоб допомогти дослідникам із технологічно розвинених країн проводити дослідження за участі людини, не порушуючи етичних принципів у бідних на природні ресурси країнах. Ці 15 рекомендацій орієнтовані на такі проблеми, як інформована згода, стандарти зовнішніх досліджень, залучення суб’єктів та ін.
1991 р. –Публікація «Загального правила» (The Common Rule)
Федеральну політику захисту людини, що знаходиться у якості суб’єкта експерименту, або «Загальне правило» було опубліковано у 1991 році та кодифіковано окремими нормативними положеннями 15 федеральних департаментів та агенцій.
1993-1994 рр. – Оприлюднення експериментів з радіоактивного впливу на людину
Президент США Білл Клінтон заснував Консультативний комітет з проведення експериментів із радіоактивного впливу на людину з метою розслідування випадку проведення експериментів із впливу радіації на людину в період з 1944 по 1974 рр.; розгляду випадків, у яких викиди радіації здійснювались задля дослідницьких цілей; визначення етичних та наукових стандартів для оцінки цих подій; надання рекомендацій Міжвідомчій робочій групі з питань опромінення людини. Комітет рекомендував надання офіційних вибачень з боку уряду та фінансової компенсації у наступних випадках:
коли виникає потреба щодо збереження інформації в таємниці від осіб, їх сімей, а також суспільства з метою уникнення незручного становища або ймовірної правової відповідальності, а також у випадках, коли через таємність особи позбавляються можливості відстоювати свої потенційні скарги;
коли не передбачається прямої медичної користі щодо суб’єкта, або ж, якщо процедура, яка на той момент може мати суперечливі наслідки, позиціонується як стандартна практика, а також, якщо в результаті експерименту допускається фізичне травмування.
1995 р. – Заснування Національної біоетичної консультативної комісії
Національну біоетичну консультативну комісію (NBAC) було засновано з метою сприяння поширенню захисту прав та благополуччя людини в якості суб’єкта дослідження; визначення біоетичних проблем, що виникають у випадках дослідження людської біології та поведінки; створення рекомендацій для урядових організацій стосовно їх запитів. Термін роботи Національної біоетичної консультативної комісії завершився у 2001 році.
1996 р. – Закон про медичне страхування та обмін ідентифікаційними даними задіяних сторін (HIPAA). Правило конфіденційності
У відповідь на мандат Конгресу США у вигляді Закону про медичне страхування та обмін ідентифікаційними даними задіяних сторін від 1996 року (HIPAA), Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб (ОЗСС) видало нормативне положення «Стандарти конфіденційності особистих даних щодо стану здоров’я». Більшість зазначених вище організацій мали з 14 квітня 2003 року дотримуватись цих нормативно-правових актів, також відомих як «правило конфіденційності».
«Правило конфіденційності» виникло як реакція на стурбованість громадськості щодо порушень конфіденційності особистих даних про стан здоров’я. Впровадження та контроль правила конфіденційності знаходиться в юрисдикції Управління з громадянських прав ОЗСС.
1999 р. – Смерть Джессі Гелсингера
17 вересня 1999 року 18-річний Джессі Гелсингер став першим суб’єктом клінічного дослідження переносу генів і помер внаслідок реакції на рекомбінантний вірусний вектор. Джессі страждав на нестачу орнітинтраскарбамілази (OTC), важливого для організму людини ферменту. Його прийняли на першу стадію клінічного дослідження з підвищенням дози, яке проводилось у Пенсильванському університеті. Клінічне дослідження передбачало ін’єкцію аденовірусного вектору, що містив ген. Після ін’єкції Джессі помер.
Наступні дослідження виявили, що головний дослідник був винахідником технології, яка використовувалась під час дослідження, а також був власником акцій нещодавно створеної компанії, яка мала ліцензію на використання технології. Ця справа привернула значну увагу до проблеми фінансових конфліктів інтересів у дослідженнях.
2000 р. – Управління захисту людини у якості суб’єкта дослідження
Відділ із захисту людини у дослідженнях ОЗСС отримав повноваження рівня Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США, зайнявши місце Управління Національного інституту охорони здоров’я з питань захисту при ризиках під час дослідження (OPRR). Відділ із захисту людини у дослідженнях ОЗСС надає право керівництва усіма 17 федеральними агенціями, що проводять дослідження за участі людей, враховуючи нормативні положення правил конфіденційності. Управління має статус регулюючого органу контролю захищеності людини у якості суб’єкта досліджень, а також програм та процедур для Комісії з питань етики при установі.
2004 р. – Міністерський консультативний комітет з питань захисту людини у якості учасника дослідження
Міністерський консультативний комітет із питань захисту людини як учасника дослідження (SACHRP) було засновано з метою надання кваліфікованих консультацій та рекомендацій міністру охорони здоров’я та соціальних служб, а також його помічнику з питань та тем, що стосуються або пов’язані з захистом людини як суб’єкта дослідження.
Перевірте свої знання, пройдіть тест до цього уроку.
Пошук
Фото:
Фото: Архіви центру контролю та профілактики захворювань.[/caption]