вимоги до оформлення документа інформованої згоди;
випадки звільнення від добровільної згоди;
обмежена самостійність та законний уповноважений представник;
участь вагітних жінок у дослідженні;
згода дітей та дозвіл батьків;
отримання інформованої згоди від в’язнів;
згода спільноти.
Завданняцього модуля:
окреслити вимоги до інформованої згоди;
визначити, коли звільнення від інформованої згоди та участь законних представників доречні.
Повага особистості
«Поважати самостійність – означає надавати значення поглядам та вибору самостійних осіб й одночасно утримуватись від перешкоджання його чи її дій …»
(Бельмонтський звіт)
Принцип поваги особистості можна розділити на дві основні ідеї:
До окремих осіб варто ставитися як до самостійних суб’єктів
Особи з обмеженою самостійністю мають право на додаткові заходи безпеки
Інформована згода
Бельмонтський принцип поваги особистості, передусім, реалізується за рахунок вимоги, аби всі люди, що виступають у якості суб’єктів дослідження, надали добровільну інформовану згоду участі у дослідженні.
Три фундаментальні аспекти інформованої згоди складають:
Добровільність
Рішення окремих осіб щодо участі у дослідженні не має бути прийнятим під впливом будь-кого, хто задіяний у проведенні дослідження: « …згода має бути надана безперешкодно або дійсно добровільно».
Розуміння
Окремі особи повинні мати розумову здатність приймати рішення та розуміти надану інформацію, від якої залежить рішення щодо участі в дослідженні.
Розкриття інформації
Згідно норм ОЗСС дослідники мають надавати наступну інформацію:
мета дослідження;
будь-які передбачувані ризики, на які може наражатись окрема особа;
потенційна користь для окремої особи чи інших;
альтернативи протоколу дослідження;
ступінь конфіденційності особистих даних окремої особи;
компенсація у випадку травмування відповідно до протоколу;
надання контактної інформації у разі виникнення питань стосовно дослідження, прав учасників або у випадку травмування;
умови участі, у тому числі право безкарно відмовитись або припинити участь.
Розкриття інформації має бути здійснено таким чином, щоб надати людині при власному розумі й свідомості інформацію, необхідну їй чи йому для прийняття інформованого рішення
Нормативні положення ОЗСС вимагають, щоб дослідники отримували юридично дійсну інформовану згоду від потенційних учасників, а це дозволить їм вирішити – приймати участь чи ні, що зводить до мінімуму ймовірність примусу або зловживання впливом.
Потенційні учасники повинні розуміти, що участь у дослідженні добровільна і що вони можуть припинити участь у дослідженні у будь-який момент безкарно й без втрати компенсації.
Для того, щоб участь у дослідженні була добровільною, ймовірність примусу та зловживання впливом повинно бути зведено до мінімуму.
Інформована згода
Під інформованою згодою варто розуміти радше безперервний процес, аніж рівень правового захисту установи. Це не має бути одноразовою дією, внаслідок якої учасник підписує форму.
Інформовану згоду було створено, аби проінформувати суб’єктів дослідження про цілі, ризики, потенційні блага та альтернативи дослідження, що дозволяють людям приймати рішення щодо участі у дослідженні, враховуючи власні цілі та цінності. Такий обмін інформацією повинен проводитись на стадії реєстрації та протягом дослідження.
Дослідники несуть відповідальність за надання інформації під час процесу інформованої згоди таким чином, щоб вона була зрозумілою потенційним учасникам. Дослідники не мають права здійснювати реєстрацію осіб для дослідження, допоки дослідник не буде впевненим, що кожна окрема особа розуміє усю надану інформацію та погоджується на процедури, описані в процесі отримання інформованої згоди.
Дослідники можуть використовувати додаткові роз’яснювальні методи впливу на процес отримання інформованої згоди, з метою посилення розуміння окремими особами важливості прийнятого ними кінцевого рішення.
Приклади:
Усна презентація, що надає потенційним учасникам можливість обговорити отриману інформацію та задати питання.
Надання додаткових освітніх матеріалів, таких, як брошури про дослідження загалом та/або спеціальні процедури, що будуть реалізовані під час дослідження.
Відеопрезентації, які знайомлять потенційних учасників з процедурами, що будуть здійснені в процесі дослідження.
Процес інформованої згоди має відбуватися «… мовою, зрозумілою суб’єкту…» (п. 46.116 т. 45 Зведення федеральних нормативних актів). Це може означати адаптацію наданих документів, їх перекладеного варіанта та презентацій на максимально зрозумілу для учасника мову.
Звільнення від інформованої згоди
Нормативні положення ОЗСС дозволяють Комітетам з питань етики скасовувати чи змінювати деякі або усі необхідні елементи інформованої згоди, якщо виникають наступні обставини:
дослідження чи демонстраційний проект проводиться або є суб’єктом схвалення з боку представників державних чи місцевих органів влади і,відповідно, розроблений з метою вивчення, оцінки або іншого розгляду таких явищ, як: (I) суспільне благо або програми обслуговування; (II) процедура отримання користі або обслуговування в рамках цих програм; (III) можливі зміни в програмах чи процедурах або їх альтернативи; (IV) можливі зміни в методах чи рівнях оплати за участь чи обслуговування в рамках цих програм;
дослідження фактично неможливо провести без звільнення від виконання чи змін декотрих пунктів інформованої згоди.
Нормативні положення ОЗСС також дозволяють Комітетам з питань етики звільняти від виконання чи змінювати деякі або усі необхідні складові інформованої згоди, якщо одночасно виникають наступні умови:
Суб’єкти дослідження наражаються на мінімальний ризик
Звільнення від інформованої згоди чи зміни декотрих пунктів не позначаться негативно на правах та благополуччі суб’єктів
Проведення дослідження фактично неможливе без звільнення від інформованої згоди чи внесення змін
По можливості суб’єктам буде надано додаткову актуальну інформацію після участі у дослідженні
Доцільність та звільнення від інформованої згоди
Рішення про звільнення від інформованої згоди часто зачіпає питання доцільності. Хоча визначення доцільності не представлене у нормах ОЗСС, це не дає дослідникові приводу стверджувати, що пошук згоди був би витрачанням часу або зайвими витратами.
У деяких ситуаціях уникнення інформованої згоди може бути доречним при перегляді медичного обліку або при використанні існуючих даних або зразків, що можуть бути пов’язаними з конкретними особами. Спеціальні рішення стосовно здійсненності приймаються Комісією з питань етики.
Вимоги до документального оформлення інформованої згоди
Нормативні положення Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США (ОЗСС) вимагають документального оформлення інформованої згоди з використанням письмової анкети, що містить усі необхідні, або короткої анкети, в якій вказано, що всі необхідні пункти були роз’яснені суб’єкту дослідження в усній формі. Така анкета повинна бути підписана або самим учасником, або його законним представником.
Нормативні положення ОЗСС дозволяють комісії з питань етики при установі відмовитися від вимоги наявності документально оформленої інформованої згоди, якщо нею буде встановлено,
що:
«Єдиним записом, який пов’язує суб’єкта дослідження із самим дослідженням, буде документ (інформованої) згоди, і потенційна шкода в результаті порушення конфіденційності становитиме суттєвий ризик для учасника. Кожному суб’єкту дослідження має бути поставлено запитання, чи він бажає оформлення документації, яка пов’язуватиме його з дослідженням, при цьому бажання суб’єкта дослідження матимуть пріоритетне значення.
або
Дослідження становить не більше, ніж мінімальний ризик для учасників і не передбачає процедур, щодо яких, зазвичай, необхідна письмова згода поза умовами цього дослідження».
Обмежена самостійність
Самостійність особи може зазнавати впливу низки факторів, серед яких вік, порушення когнітивних функцій, хвороба та лікування. Оцінка здатності особи давати згоду на певне дослідження оцінюється за такими критеріями:
Ступінь дієздатності особи
Складність і ризики дослідження, тобто необхідна здатність особи усвідомити суть дослідження на достатньому рівні для надання згоди на участь
Здатність прийняття рішень та законні представники
За принципом поваги особистості, визначеним у Бельмонтському звіті, дослідники повинні передбачати особливі умови, коли залучають до дослідження осіб з обмеженим рівнем самостійності для прийняття рішень із максимальним урахуванням їхніх інтересів.
Таким чином, Нормативні положення ОЗСС вимагають, щоб інформована згода на участь у дослідженні була надана від імені таких осіб їхніми законними представниками.
Водночас, незважаючи на те, що Нормативні положення ОЗСС дають змогу замінити при прийнятті рішення осіб, яким потрібна допомога, на їхніх законних представників, дослідники повинні зробити все можливе для отримання згоди від самих учасників. Оскільки дієздатність деяких осіб обмежена лише тимчасово або періодично (наприклад, у зв’язку з травмою або тимчасовим прийманням ліків), дослідникам варто спробувати звернутися до таких осіб тоді, коли у них з’явиться дієздатність дати згоду на проведення дослідження. Якщо після початку дослідження учасник відновлює свою дієздатність для надання згоди на участь у дослідженні, дослідники повинні отримати інформовану згоду від такої особи до того, як продовжувати його/її участь у дослідженні.
Участь вагітних жінок у дослідженні
У зв’язку з тим, що дослідження за участі вагітних жінок може відобразитися на самій жінці, на плоді або на них обох, при випробуваннях на вагітних жінках необхідно враховувати додаткові моменти.
Нормативними положеннями ОЗСС передбачено:
необхідність проведення доклінічних досліджень перед залученням вагітних жінок;
врахування ризиків та потенційної користі для плоду і вагітної жінки.
Нормативними положеннями ОЗСС заборонено:
будь-яку форму спонукання переривання вагітності;
участь дослідників у прийнятті рішення щодо переривання вагітності;
визначення дослідниками життєздатності новонародженого.
Дослідники, комісії з питань етики та організації, що надають фінансування, повинні дотримуватися вимог, описаних у підрозділі B Нормативних положень ОЗСС.
Участь дітей у дослідженні
Діти не наділені повною дієздатністю для прийняття рішень у власних найкращих інтересах, тому:
діти вважаються вразливою групою населення;
діти не здатні надати «юридично чинну інформовану згоду» відповідно до вимог Нормативних положень ОЗСС
Оскільки діти не в змозі надати інформовану згоду, діти надають згоду на участь у дослідженні в межах їхніх можливостей, а батьки/опікуни дають дозвіл на участь дитини у дослідженні.
Додаткові нормативні вимоги щодо згоди неповнолітньої особи та дозволу на дослідження за участі дітей покликані гарантувати повагу дослідників до рішень дітей та їхніх батьків. Отримання батьківського дозволу на дослідження за участі дітей повинно здійснюватися «за умови наявності згоди, передбаченої п. 46.116(a) т. 45 Зведення федеральних нормативних актів».
Згода неповнолітньої особи та дозвіл на участь дітей у дослідженні
Під час визначення здатності дітей щодо надання згоди необхідно враховувати вік, зрілість і психологічний стан дітей, залучених до дослідження. Таким визначенням займається комісія з питань етики, яка може вимагати від окремих дослідників проведення індивідуальної оцінки здатності дитини надати згоду або загальний висновок щодо усіх дітей, залучених до дослідження.
Зміст і мова процедури надання згоди повинні підходити для віку та виховання/фази розвитку дітей, які надають згоду. Якщо діти, які претендують на участь у дослідженні різного віку або перебувають на різних етапах розвитку, можлива необхідність кількох документів, що підтверджують згоду або кількох процедур надання згоди.
Отримання інформованої відповіді від в’язнів
Дослідження за участі в’язнів вимагає затвердження Комісією з питань етики, склад якої формується спеціально для розгляду питань цієї вразливої групи населення відповідно до п. 46.304 т. 45 Зведення федеральних нормативних актів.
Нормативні положення ОЗСС (підрозділ C розділу 46 т. 45 Зведення федеральних нормативних актів) вимагають додаткових заходів захисту для в’язнів, залучених до досліджень у якості учасників, оскільки вони «можуть зазнавати обмежень через ув’язнення, які можуть вплинути на їхню здатність прийняти справді добровільне рішення, позбавлене примусу, щодо того, чи брати участь в дослідженні у якості його суб’єкта».
Специфічні вимоги до інформованої згоди від в’язнів
«Будь-які можливі переваги, які виникають у в’язня у зв’язку з його/її участю в дослідженні, порівняно із загальними умовами проживання, медичною допомогою, якістю харчування, побутовими умовами та можливостями для заробітку у в’язниці, не настільки значні, щоб зменшити його/її здатність зважити ризики такого дослідження на тлі цінності таких переваг у середовищі з обмеженим вибором».
«Існує достатня гарантія, що комісії з питання умовно-дострокового звільнення не враховуватимуть участі в’язня у дослідженні під час винесення рішень щодо умовно-дострокового звільнення, і кожного в’язня чітко поінформовано заздалегідь, що участь у дослідженні не вплине на його/її умовно-дострокове звільнення».
Консультація з громадою
У деяких культурах не прийнято отримувати інформовану згоду тільки від самих учасників, оскільки вважається, що інтереси окремої особи тісно переплетені з інтересами його/її громади. Належний спосіб отримання згоди громади може суттєво різнитися, але часто її отримують через зустріч із великими групами представників або лідерів громади.
Крім того, проконсультуватися з громадою перед проведенням дослідження потрібно, якщо таке дослідження становить ризик для окремих, чітко окреслених груп населення. Наприклад, члени громади можуть відчувати, що на них ставлять тавро, якщо певна кількість членів цієї громади бере участь у дослідженні, яке може виявити непопулярні або небезпечні риси.
Дослідження за невідкладних умов
Прикладом ситуації, в якій необхідна згода громади, є невідкладне дослідження за обставин загрози життю людини, коли отримати інформовану згоду неможливо. Для отримання звільнення від інформованої згоди на проведення дослідження дослідники повинні отримати згоду від громад, в яких буде проводитися дослідження, та виконати низку інших вимог. Вони описані у Вимогах до інформованої згоди в невідкладних дослідженнях
Дослідники повинні взяти до уваги те, що таке звільнення від отримання інформованої згоди за невідкладних обставин не застосовується щодо досліджень, які підпадають під дію підрозділу B (вагітні жінки, людські плоди і новонароджені) та підрозділу C (в’язні) Нормативних положень ОЗСС.
Повага особистості: висновки
Під час процедури інформованої згоди застосовується принцип поваги особистості, який передбачає надання усіма особами, які є суб’єктами дослідження, добровільної інформованої згоди на участь у дослідженні.
Практичне застосування цього принципу означає, що потенційні учасники дослідження повинні:
дати свою добровільну та самостійну згоду;
бути дієздатними для прийняття рішень, щоб розуміти ту інформацію, яку їм роз’яснюють;
отримати повну інформацію про дослідження, аби прийняти інформоване рішення.
У цьому модулі розглянуто:
інформацію, яку необхідно включити до процедури отримання інформованого рішення;
типи ситуацій, за яких можливе звільнення від отримання інформованого рішення;
доцільне залучення законних представників для надання згоди;
отримання згоди від вразливих груп населення, зокрема вагітних жінок, в’язнів і дітей;
необхідність звернення за консультацією до громади, коли інтереси особи тісно переплетені з інтересами його/її громади.
Перевірте свої знання, пройдіть тест до цього уроку.
Пошук