Захист учасників дослідження

Усунення дітей від участі у дослідженнях, навіть з добрими намірами, можуть позбавити дітей потенційної користі від участі в дослідженні та зашкодити отриманню достатніх даних про ймовірний вплив лікарського засобу на дитину

правда
не правда

Концепція індивідуальної справедливості передбачає, що для дослідника є допустимим пропонувати участь у потенційно корисних дослідженнях пріоритетним пацієнтам, а небажаних пацієнтів відбирати для досліджень із вищим ступенем ризику.

правда
не правда

Яке твердження, із запропонованих нижче, стосовно запитів на фінансування Національними інститутами охорони здоров’я досліджень закордоном є НЕ ПРАВИЛЬНИМ?

дослідження, що поводиться закордоном, не потребує орієнтації на захист людини, що виступає у якості суб’єкта
дослідження, що поводиться закордоном, є суб’єктом лише місцевих правил, практик та нормативних положень
витрачати кошти Національних інститутів охорони здоров’я на дослідження, що поводиться закордоном, незаконно
дослідження, що проводиться закордоном, є суб’єктом нормативних положень щодо людини у якості суб’єкта досліджень Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США (п. 46. т. 45 Зведення федеральних нормативних актів), а також місцевих нормативних положень, правил та практик

Комісії з питань етики, проводячи огляд у різних географічних місцевостях та/або культурних контекстах, зобов’язуються:

отримувати інформацію про місцеві умови від особи, що раніше подорожувала у цьому регіоні
звертатись до Комісій з питань етики, що територіально знаходяться по місцю проведення дослідження
залучати спеціалістів, які володіють безпосередньою інформацією про місцеву специфіку території, на якій проводиться дослідження, до участі в обговореннях Комісій з питань етики.учати спеціалістів, які володіють безпосередньою інформацією про місцеву специфіку території, на якій проводиться дослідження, до участі в обговореннях Комісій з питань етики
D. B або C
E. A або C.

Дослідження, що проводиться за участі в’язнів, потребує втручання Комісії з питань етики та схвалення Управління захисту людини у якості суб’єкта дослідження, аби засвідчити, що дане дослідження підпадає під допустимі категорії досліджень.

правда
не правда

У яких випадках для дослідження за участі людей вимагається отримання дослідниками інформованої згоди?

дослідники зобов’язані отримати інформовану згоду, якщо дослідження передбачає взаємодію із учасниками досліджень
дослідники зобов’язані отримати інформовану згоду, якщо дослідження передбачає вплив на учасників досліджень
дослідники зобов’язані отримати інформовану згоду, якщо дослідження передбачає отримання особистої інформації від чи про учасників досліджень
усі варіанти, перераховані вище

Нормативні положення наполегливо рекомендують, але не вимагають надавати інформовану згоду мовою, зрозумілою суб’єкту дослідження.

правда
не правда

Спеціальні вимоги щодо інформованої згоди в’язнів передбачають гарантію того, що участь у дослідженні не вплине на рішення комісії по умовно-достроковому звільненню.

правда
не правда

Для проведення досліджень із залученням вагітних жінок необхідно виконати такі вимоги:

у жінок має завершитись перший триместр вагітності
дослідження має бути проведене спочатку на чоловіках
необхідно отримати дозвіл батька
необхідно рахувати ризики та потенційну користь для плоду та вагітної жінки

Після надання інформованої згоди, учасник зобов’язується приймати участь у дослідженні до його завершення

правда
не правда

Зведення федеральних нормативних актів п. 46. т. 45 вимагає від федеральних управлінь та агенцій покладатись лише на Комісії з питань етики в оцінюванні ризиків, на які наражаються суб’єкти, в захисті від цих ризиків та у визначенні потенційної користі дослідження й важливості набутих знань.

правда
не правда

Значущість Бельмонтського звіту полягає у тому, що:

«бельмонт» – це синонім до поняття «самостійність особи та повага»
його було написано Національною комісією із захисту людей-учасників досліджень
у ньому було викладено етичні принципи, що сформували основу для нормативних положень Відділу охорони здоров’я та соціального забезпечення стосовно використання людини у якості суб’єкта дослідження
він став доленосним документом у формуванні концепції інформованої згоди.

Дослідження із залученням вагітних підлітків, що знаходяться у Центрі утримання неповнолітніх правопорушників, може бути проведене лише за умови, що:

виконано вимоги Підрозділу B нормативних положень ОЗСС про додаткові заходи безпеки вагітних жінок, людських зародків та новонароджених, що використовуються у дослідженні, оскільки Підрозділ B є пріоритетнішим за Підрозділ D
виконуються вимоги Підрозділів A, B, C та D нормативних положень ОЗСС
проведення такого дослідження ніколи не буде дозволено, оскільки у ньому використовується надзвичайно вразлива група населення
дослідження не передбачає втручання, а утримання підлітків є тимчасовим і завершиться приблизно одночасно з дослідженням

Які три основні етичні принципи складають основу для нормативних положень Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб стосовно використання людини у якості суб’єкта дослідження (п.46. т. 45 Зведення федеральних нормативних актів)?

чесність, довіра, повага
інформована згода, нагляд Комісії з питань етики, чесність/порядність дослідження
повага особистості, гуманність, справедливість
заходи безпеки вагітних жінок, в’язнів та дітей

Яка з перелічених установ має повноваження на нормативні положення із захисту людини у якості суб’єкту дослідження, що проводяться за підтримки Національної служби з охорони здоров’я (PHS)?

відділ із захисту людини у дослідженнях ЗСС (OHRP)
національний інститут охорони здоров’я (NIH)
інститути, що знаходяться на федеральному забезпеченні
відділ охорони здоров’я та соціального забезпечення (HHS)

Які з нижче наведених пунктів має бути усунуто чи зведено до мінімуму при плануванні дослідження?

повторне залучення учасників дослідження до нових протоколів
примус
ризики під час проведення дослідження
усі варіанти, перераховані вище

Ризики суб’єкта дослідження передбачають:

фізичну, психологічну, соціальну, правову чи економічну шкоду, яку цілком обґрунтовано можна отримати в результаті участі у дослідженні
ймовірність, що певна шкода буде спричинена внаслідок оприлюднення отриманих результатів дослідження
непередбачувану фізичну шкоду, що може бути спричинена в результаті проведення терапевтичного дослідження
усі варіанти перераховані вище

Терапевтична омана – це схильність дослідника переоцінювати переваги дослідження в очах суспільства та хибно применшувати ризики на які наражається певний пацієнт.

правда
не правда

Відповідно до нормативних положень, щоб дослідження було схваленим, участь у дослідженні має приносити значні блага окремо взятим суб’єктам дослідження.

правда
не правда

Для того, аби дослідження вважалось етичним, необхідно повністю усунути ризики, на які наражаються учасники дослідження.

правда
не правда

Яке з визначень найточніше описує клінічну еквіполентність?

наукова непевність під час проведення дослідження щодо переваги одного виду втручання над іншим
обґрунтований баланс ризиків та благ щодо суб’єкта дослідження
у випадку, коли ймовірність та вагомість шкоди чи дискомфорту не перевищує такого, на який можна наражатись у повсякденному житті чи під час виконання звичайного фізикального чи психологічного обстеження
контрольоване дослідження за використання подвійного сліпого методу

Захист учасників дослідження

Кваліфікаційний тест курсу.