Захист учасників дослідження

Урок 3

Гуманність

Сторінка 1

У цьому модулі буде розглянуто:

Ризики і користь.

Таємність і конфіденційність.

Комісії з питань етики.

Моніторинг даних і безпеки.

Завдання цього модуля:

Зрозуміти, які аспекти дослідження можуть становити користь для учасників дослідження.

Визначити можливі ризики, які необхідно враховувати при оцінці дослідження.

Розглянути методи захисту таємності осіб і конфіденційності даних.

Визначити роль Комісії з питань етики у забезпеченні прав і блага осіб, які є суб’єктами дослідження.

Окреслити вимоги до моніторингу даних і безпеки під час клінічних випробувань.

Гуманність

«Етичне ставлення до людей полягає не лише у повазі до їхніх рішень та їх захисті від завдання шкоди, а й у докладанні зусиль щодо забезпечення їхнього добробуту. Таке лікування відповідає принципу гуманності. Термін «гуманність» часто розуміють як добрі та милосердні вчинки, які виходять за межі чіткого обов’язку. У цьому документі гуманністьмає глибше значення, ніж обов’язок».

(Бельмонтський звіт)

Для визначення заходів гуманності сформульовано два взаємодоповнюючих правила:

Не нашкодь.

Роби максимальною можливу користь і зводь до мінімуму можливу шкоду.

Дослідники і працівники їхніх установ зобов’язані заздалегідь продумувати, як досягти максимальної користі та зменшити ризик, який може виникнути у результаті проведення дослідження.

Ризик

Ризик – це «вірогідність настання певної шкоди».^*

Усі дослідження передбачають певний ступінь ризику. Ми часто розглядаємо ризик у рамках фізичної шкоди, якої може бути завдано через участь у протоколах дослідження, проте шкода може наставати також внаслідок інших аспектів участі, окрім процедур дослідження. Наприклад, шкода може бути результатом самої лише згоди стати учасником дослідження або спричинитися внаслідок розголошення результатів дослідження.

Більшість ризиків, яких зазнають учасники досліджень, підпадають під такі категорії:^**

Фізичні

До фізичних ризиків може належати біль, травма або погіршення певного чуття, наприклад дотику або зору. Такі ризики можуть бути короткочасними або довготривалими, тимчасовими або постійними, виникати під час участі в дослідженні або після нього.

Психологічні

Психологічні ризики можуть включати тривогу, пригніченість, жаль, емоційний розлад тощо. Окрім поведінкових досліджень, психологічні ризики існують у багатьох різних видах досліджень.

Соціальні

Соціальні ризики існують завжди, коли є можливість, що участь у дослідженні або розкриття дослідниками даних щодо цього дослідження, зібраних під час його проведення стороннім особам або організаціям, може негативно вплинути на сприйняття такого учасника іншими людьми. Соціальні ризики можуть варіювати від погіршення репутації особи до загрози політичних чи соціальних переслідувань такої особи.

Правові

До правових ризиків належить виявлення дій суб’єкта дослідження, «які можуть поставити цей суб’єкт під суттєву загрозу кримінальної або цивільної відповідальності».

Економічні

Економічні ризики можуть існувати тоді, коли відомості про участь особи у дослідженні можуть, наприклад, ускладнити для учасника дослідження збереження або пошук робочого місця, або коли розголошення даних дослідження призводить до збільшення розміру страхових внесків чи втрати страхування.

* Левін Р.Дж. Етика і регулювання клінічних досліджень. – 2-е вид. – Нью-Хейвен: Yale University Press (Вид-во Єльського університету), 1988. – С. 37.

** Цей перелік взято з: Оцінка ризиків і користі // Бельмонтський звіт: етичні принципи та інструкції із захисту людей, які є суб’єктами досліджень / Національна комісія із захисту людей, які є суб’єктами біомедичних і поведінкових досліджень. – Вашингтон: Міністерство охорони здоров'я і соціальних служб США, 1979. – Част. C, розд. 2. – Режим доступу: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html

Мінімальний ризик

Нагадуємо, що принцип гуманності передбачає доведення до максимуму можливої користі та зведення до мінімуму можливої шкоди для учасників дослідження. Певний ступінь ризику присутній у всіх дослідженнях, проте деякі дослідження вважаються такими, де ризик мінімальний.

Як визначено у Загальному правилі, мінімальний ризик існує тоді, коли «вірогідність і величина шкоди або дискомфорту, передбачених у дослідженні, не перевищують шкоду та дискомфорт, які можуть виникнути у побуті або під час проведення планових фізичних чи психологічних оглядів або перевірок».

Види ризику

Оскільки дослідження передбачає наявність ризиків, дослідники, комісії з питань етики та інші члени дослідницької команди повинні взяти на себе відповідальність за захист учасників від ризиків участі в дослідженні. Заходи захисту залежать від виду ризиків:

Фізичні

У багатьох випадках фізичні ризики можна звести до мінімуму, уважно і вміло дотримуючись протоколу, залучивши до проведення дослідження кваліфікованих фахівців, здійснюючи пильний моніторинг за станом здоров’я учасників дослідження, набираючи потрібні групи населення та надаючи за потреби клінічну допомогу.

Психологічні

До можливих способів захисту від психологічних ризиків належить: нагадування пацієнтам про їхнє право відмовитися від участі в дослідженні або обмежити свою участь, якщо вони почуваються некомфортно; надання психологічного консультування чи психологічної підтримки учасникам, які відчувають пригніченість; або проведення ґрунтовної бесіди (дебрифінгу) з учасниками дослідження після його завершення.

Соціальні

Часто мінімізація соціальних ризиків для учасників передбачає захист конфіденційних даних, до яких належать не лише зібрані дані, а й сам факт участі у дослідницькому проекті.

Правові

Заходи захисту від правових ризиків часто включають захист конфіденційності даних дослідження. У випадку досліджень, що проводяться в США, дослідники можуть використовувати свідоцтва про конфіденційність, призначені не допустити примушування дослідників розголошувати дані, які можуть бути пов’язані з конкретними учасниками дослідження, під час процесуальних дій.

Економічні

Одним зі способів захисту від економічних ризиків є збереження конфіденційності даних, зокрема щодо працездатності та страхової придатності. Дослідники можуть зберігати дані дослідження окремо від медичних карток, щоб роботодавці та страхові компанії не змогли отримати інформацію, яка може наражати учасників на ризик.

Приклади ризиків та відповідних заходів захисту

Категорія ризику	Приклад ризику	Приклад заходу захисту
Фізичний	Втома	Нагляд тренера з фізичної підготовки за появою ознак або показників втоми понад норму, визначену у протоколі дослідження
Соціальний	Тавро	Дослідники не розголошують конкретних даних учасників дослідження співробітникам.
Психологічний	Тривога	Під час процедур дослідження дозволено, щоб з учасником проживав його друг або чоловік (дружина)
Правовий	Розголошення незаконного споживання наркотиків	Дослідники посилюють засоби захисту індивідуальних даних учасника дослідження від судового запиту, отримуючи свідоцтво про конфіденційність
Економічний	Втрата роботи або підвищення	Дослідники не розголошують роботодавцю інформацію про учасника дослідження

Планування дослідження: переважання прогнозованої користі над прогнозованою шкодою

Загалом, мета дослідження полягає в принесенні користі суспільству шляхом розширення знань, які піддаються узагальненню, стосовно хвороб, розладів, загроз здоров’ю суспільства та ін. Участь у дослідженні може:

приносити користь безпосереднім учасникам або громадам;

не приносити ні користі, ні шкоди безпосереднім учасникам або громадам;

становити ризик для безпосередніх учасників.

Нормативні положення ОЗСС стосуються саме безпосередніх учасників дослідження і встановлюють такі вимоги:

мінімізація ризиків;

допускання неминучих ризиків, оскільки вони необхідні для нормальної наукової розробки;

очікування результативності випробувань для здобуття вагомих знань, які піддаються узагальненню.

Нормативна вимога до пояснення користі та ризиків

Після зведення ризиків до можливого мінімуму Нормативне положення ОЗСС вимагає від дослідників продумати:

Заходи захисту від ризиків: у випадку доцільності дослідники повинні описати процедури мінімізації можливих ризиків, включаючи ризики порушення конфіденційності, плани забезпечення будь-якого необхідного медичного чи професійного втручання, плани моніторингу даних і безпеки клінічних випробувань тощо.

Потенційну користь для безпосередніх учасників: позитивне співвідношення потенційної користі та ризику запропонованого дослідження. Таке співставлення часто називають «аналіз ризик-користь».

Важливість знань, які мають бути здобуті: дослідники з достатніми підставами прогнозують, що дослідження дасть знання, які піддаються узагальненню. Такі знання вважаються корисними для інших, а ризики для учасників дослідження повинні бути обґрунтованими співвідносно до вагомості тих знань, отримання яких можна очікувати в результаті проведення дослідження.

Компенсація за участь у дослідженні

Деякі види дослідження вимагають від учасників суттєвих зобов’язань щодо їхнього часу або зусиль, тому дослідники можуть бажати забезпечити їм компенсацію.

Науково-дослідницьким установам слід встановити стандарти справедливої та доцільної компенсації.

Під час процедури надання інформованої згоди дослідники повинні пояснити потенційним учасникам дослідження:

чи передбачена компенсація за їхню участь у дослідженні;

доцільні очікування щодо отримання повної чи часткової компенсації або ж відсутності компенсації на випадок участі до кінця дослідження або дострокової відмови від участі в дослідженні;

така компенсація покликана відшкодувати учасникам дослідження їхній час, дискомфорт та/або незручності, пов’язані з дослідженням.

Компенсація не є компонентом користі дослідження.

Уникнення надмірного стимулу

Хоча використання стимулів для участі у дослідженні вважається за багатьох обставин доцільним, інколи стимули можуть бути надміру нав’язливими та недоречними. Це, так звані, надмірні стимули. Як зазначено у розділі «Повага особистості», обсяг та вид компенсації повинні враховувати рівень вразливості групи населення, що бере участь у дослідженні з метою мінімізації надмірного стимулу.

«Проблемність надмірних стимулів полягає в тому, що:

надто привабливі пропозиції можуть засліпити потенційних суб’єктів щодо існуючих ризиків і послабити їхню здатність мислити та оцінювати ситуацію тверезо;

вони можуть спонукати суб’єктів дослідження обманювати або приховувати інформацію, відкриття якої призвело б до їх відсіювання або припинення їхньої участі у дослідницькому проекті».*

Ретельне продумування розміру компенсації може бути критично важливим не лише для забезпечення гуманності, але й для нормального проведення дослідження. Зокрема, слід врахувати такі питання, як «стан здоров’я, службове становище і рівень освіти, а також фінансові, емоційні та громадські ресурси»* учасників.

* Р.Л. Пенслар, Дж.П. Портер Посібник комісії з питань етики. – 2-е вид. – Відділ із захисту людини в дослідженнях, 2001. – Глава III, розділ G. – Режим доступу: http://www.hhs.gov/ohrp/arcВІЛe/irb/irbguid ebook.htm

Уникнення терапевтичної омани

Деякі дослідження передбачають, окрім експериментальних втручань, обстеження, діагностичні перевірки та/або взаємодію з медичними працівниками. Такі аспекти протоколу дослідження корисні для учасників тим, що допомагають їм краще зрозуміти хворобу або стан чи можуть допомогти учасникам у прийнятті рішень щодо медичних питань. Хоча включати лікувальні процедури у проведення дослідження часто буває доречним, існує ризик, що учасники дослідження можуть неправильно розуміти користь дослідження, якщо вважатимуть, що корисний ефект від участі у дослідженні є визначеним. Це називають терапевтичною оманою. Терапевтична омана – це схильність учасників дослідження:

«...применшувати або ігнорувати ризики для їхнього здоров’я та самопочуття у результаті участі..., (у зв’язку) з їхнім глибоким і майже непохитним переконанням, що кожен аспект їхньої участі у дослідженні розрахований на власну особисту користь».*

Дослідники повинні обговорювати ризики та користь дослідження в рамках процедури отримання інформованої згоди з метою зведення до мінімуму можливості настання терапевтичної омани.

* Етичні та регуляторні аспекти клінічного дослідження: читання і коментарі / За ред. Е.Дж. Емануеля та ін. – Балтимор (Меріленд): The Johns Hopkins University Press (вид-во університету Джона Гопкінса), 2003. – С. 194.

Оцінка ризиків і потенційної користі

Оцінка ризиків і потенційної користі не є точною, проте дослідники повинні бути в змозі пояснити організації, що надає фінансування, Комісії з питань етики та потенційним учасникам дослідження, як і чому потенційна користь дослідження переважає ризики участі у конкретному дослідженні.

Принцип гуманності вимагає від дослідників враховувати низку факторів, зокрема:

Еквіполентність (суттєва наукова непевність стосовно того, які види лікування будуть найбільш корисними для пацієнтів, або відсутність єдиної думки у галузі щодо переваги одного виду втручання над іншим).

Захист таємності дослідження та конфіденційності даних дослідження.

Введення механізмів контролю для захисту прав і благополуччя учасників дослідження та визначення значимості даних.

Еквіполентність та важливість отримуваних знань

Стан «еквіполентності» необхідний для проведення дослідження, яке може становити ризик для учасників дослідження.

Клінічне випробування перебуває у стані еквіполентності, коли дослідники не знають, чи одна група учасників покаже більшу ефективність, ніж інша, або існує певний ступінь непевності щодо переваги одного виду лікування над іншим.*

Еквіполентність важлива для отримання знань, які піддаються узагальненню. Якщо чітка та погоджена відповідь вже існує, неприпустимо просити учасників дослідження взяти на себе ризики дослідження, які забезпечать аналогічну інформацію. Таке дослідження не принесе нових знань.

* Фрідман Б. Еквіполентність та етика клінічного дослідження // New England Journal of Medicine. – 1987. – № 317(3). – С. 141–145.

Таємність і конфіденційність

Дослідники несуть відповідальність за:

захист таємності особистого життя;

конфіденційність даних.

Таємність означає свободу від несанкціонованого втручання.

Конфіденційність означає збереження в таємниці усієї інформації, пов’язаної з особою, окрім випадків, коли така особа дає згоду на її розголошення.

Конфіденційність

Необхідність збереження конфіденційності особистої інформації існує практично в усіх дослідженнях, де проводиться збір даних у живих осіб та про таких осіб. У більшості досліджень збереження конфіденційності – це питання виконання певних усталених процедур, наприклад:

правильна утилізація таблиць даних та інших паперових записів;

обмеження доступу до визначених баз даних;

зберігання записів дослідження у замкнених шафах або захист баз даних.

Крім того, доцільним для дослідників може виявитися вилучення із людських проб і даних прямих ознак для розпізнавання задля можливості їхнього аналізу без ризику випадкового розкриття особистої інформації. Деідентифікацію даних можна здійснити у декілька способів, серед яких кодування і знеособлення.

Закодована особиста інформація та дослідження за участі людини у ролі суб’єкта

Дослідження із закодованою особистою інформацією або пробами передбачає участь людини як суб’єкта, якщо:

Особисту інформацію або проби було зібрано конкретно для поточного запропонованого дослідницького проекту шляхом втручання або взаємодії з живими особами.

Дослідник може легко встановити особу людини, якій належить особиста інформація або проби.

Дослідження із закодованою особистою інформацією або пробами не передбачає участі людини як суб’єкта, якщо:

Особисту інформацію або проби було зібрано не конкретно для поточного запропонованого дослідницького проекту шляхом втручання або взаємодії з живими особами.

Дослідник не може легко встановити особу людини, якій належить особиста інформація або проби.

Комісії з питань етики при установах

Комісії з питань етики при установах – це спеціалізовані комісії, передбачені Нормативними положеннями ОЗСС, які гарантують права та благополуччя людей, що є суб’єктами дослідження. Комісії з питань етики визначають «прийнятність запропонованого дослідження з точки зору організаційних зобов’язань і правил, чинного законодавства та стандартів професійної поведінки і практики» (п. 46.107 т. 45 Зведення федеральних нормативних актів)

Основні функції Комісій з питань етики при здійсненні нагляду за дослідженням:

Первинна оцінка та погодження або відмова у погодженні запропонованої процедури дослідження.

Забезпечення відповідності запропонованої інформованої згоди усім вимогам п. 46.116(a) т. 45 Зведення федеральних нормативних актів

Здійснення постійного контролю за звітами та протоколами про хід поточного дослідження.

Склад Комісії з питань етики

Нормативні положення ОЗСС вимагають, щоб комісії з питань етики складалися не менше ніж з 5-ти членів із різними професійними навиками. Досвід, професійна підготовка та розмаїття членів Комісії з питань етики повинні дозволяти їй надавати повну і належну експертизу дослідницьких робіт, які проводяться у відповідній установі.

Дослідження може охоплювати питання, в яких членам Комісії з питань етики бракує специфічних знань. У таких випадках Комісії повинні визначити та запросити осіб, наділених спеціальними знаннями, для допомоги у розгляді заявок та протоколів, що вимагають таких знань.

Це питання піднімалося у розділі «Повага особистості» під час обговорення нормативних положень ОЗСС щодо складу Комісії з питань етики, коли для дослідження потрібен набір вразливої групи населення (наприклад, в’язнів). Інший приклад можливої необхідності специфічних знань – коли за протоколом запропоновано дослідження, до якого будуть залучені учасники, доставлені до відділення невідкладної медичної допомоги лікарні з гострим апендицитом.

Якщо Комісії з питань етики не вистачає знань стосовно заходів захисту людей як суб’єктів дослідження в екстрених ситуаціях, голова Комісії повинен проконсультуватися з фахівцем, наприклад головою відділення невідкладної медичної допомоги щодо доцільності такої стратегії набору.

Робота з Комісією з питань етики

Хоча Комісії з питань етики та дослідники виконують різні функції у дослідженні, вони несуть спільну відповідальність за належні заходи захисту учасників дослідження.

Як дослідник Ви максимально ефективно співпрацюватимете з Комісіями з питань етики, якщо розумієте, яка інформація потрібна Комісії для оцінки й погодження Вашого запропонованого дослідження.

Нормативні положення ОЗСС визначають загальні критерії для погодження дослідження Комісією з питань етики, при цьому специфічна інформація, яку вам необхідно надати, може відрізнятися залежно від установи і навіть залежно від Комісії з питань етики в межах однієї установи. Для отримання конкретних інструкцій Вам необхідно зв’язатися з Комісією з питань етики або відділом науково-дослідної діяльності Вашої установи.

Загальні критерії погодження дослідження Комісією з питань етики:

Зведення до мінімуму ризиків для людей, які є суб’єктами дослідження.

Співвідношення ризиків та очікуваної користі для досліджуваних і вагомості знань, обґрунтовано очікуваних від дослідження, є адекватним.

Неупереджений підбір суб’єктів дослідження.

Необхідність отримання інформованої згоди від кожного потенційного учасника дослідження або його законного представника відповідно до умов та обсягу, передбачених Нормативними положеннями

Належне документальне оформлення інформованої згоди відповідно до умов та обсягу, передбачених Нормативними положеннями ОЗСС

У випадках доцільності план дослідження достатньою мірою передбачає моніторинг за зібраними даними для гарантування безпеки людей, які є суб’єктами дослідження, та за доцільності належним чином передбачено захист таємності досліджуваних і збереження конфіденційності даних.

Спрощена процедура оцінки Комісією з питань етики

Оцінка протоколів може проводитися на засіданні повного складу комісії з питань етики або за «спрощеною процедурою».

Для «деяких видів дослідження, які передбачають не більше, ніж мінімальний ризик та мінімальні зміни в існуючому дослідженні», Комісія з питань етики може обрати спрощену процедуру оцінки. Спрощену процедуру може проводити голова Комісії з питань етики або уповноважений(-і) член(-и) Комісії.

Дослідники повинні розуміти, що спрощена процедура оцінки проводиться меншою кількістю осіб, проте, не є менш суворою та не обов’язково займатиме менше часу, ніж оцінка повним складом Комісії. Якщо окремий член Комісії, який розглядає справу за спрощеною процедурою, не може погодити проведення запропонованого дослідження, то таке дослідження підлягає обговоренню повним складом Комісії з питань етики.

Моніторинг даних і безпеки суб’єктів дослідження

Плани моніторингу даних і безпеки описують заходи захисту учасників дослідження та цілісності даних, а також нагляд за клінічним випробуванням в обсязі, пропорційному ризикам участі в такому клінічному випробуванні. Відповідно мета і частота проведення моніторингу прямо пов’язані з можливою шкодою для учасників дослідження під час клінічного випробування.

Нормативними положеннями ОЗСС визначено, що випробування за участі людей повинні мати план моніторингу тоді, коли він доцільний.

Комітети з моніторингу даних і безпеки суб’єктів дослідження

Доцільні заходи захисту та нагляду можуть варіювати від нагляду основного дослідника та Комісії з питань етики для клінічного випробування на одному сайті з мінімальним ступенем ризику до нагляду, що здійснюється Комітетом з моніторингу даних і безпеки та комісією(-ями), у випадку дослідження на багатьох сайтах, яке передбачає рівень ризику, що перевищує мінімальний.

Комітети з моніторингу даних та безпеки – це експертні комісії, неупереджені щодо дослідження, яким періодично може бути дозволено переглянути неприховані дані та провести проміжні аналізи. При цьому основні дослідники не повинні передивлятися неприховані дані у процесі випробувань для максимально можливого збереження об’єктивності та забезпечення цілісності робочих даних.

Гуманність: висновки

Принцип гуманності відповідно до Бельмонтського звіту передбачає надання максимальної користі та зведення до мінімуму шкоди для учасників дослідження.

До питань, охоплених принципом гуманності, належать:

Заходи захисту від ризиків.

Визначення мінімального ризику.

Методи зважування ризиків щодо прогнозованої користі.

Потенційна користь для учасників дослідження.

Використання компенсації за участь у дослідженні.

Еквіполентність і необхідність фактичної непевності стосовно переваги одного виду лікування над іншим.

Таємність і конфіденційність учасників дослідження та даних дослідження.

Використання закодованої особистої інформації для захисту конфіденційності.

Залучення Комісії з питань етики при установі для нагляду за дослідженням за участі людей.

Ситуації, які дозволяють Комісії з питань етики застосовувати спрощену процедуру оцінки.

Моніторинг даних і безпеки суб’єктів дослідження під час клінічних випробувань.

Перевірте свої знання, пройдіть тест до цього уроку.

Пройти тест

Уроки цього курсу:

Попередній.

Урок 2. Повага до особистості

Наступний.

Урок 4. Справедливість