У цьому модулі буде розглянуто:
- Справедливий розподіл користі та навантаження від дослідження.
- Залучення до дослідження жінок, національних меншин і дітей.
- Питання, які необхідно враховувати під час міжнародного дослідження.
Завдання цього модуля:
- Зрозуміти поняття справедливого та пропорційного розподілу користі та навантаження від дослідження.
- Вивчити політику Національних інститутів охорони здоров’я щодо залучення до дослідження жінок, національних меншин та дітей.
Справедливість
«Аналогічно тому, як принцип поваги особистості знаходить відображення у вимозі отримання згоди, а принцип гуманності – в оцінці співвідношення ризику та користі, принцип справедливості породжує моральні вимоги до наявності справедливих процедур і результатів при виборі суб’єктів дослідження».
(Бельмонтський звіт)
Визначення справедливості складається з двох частин:
- Використання справедливих процедур та визначення результатів при підборі учасників дослідження.
- Справедливий розподіл користі та навантаження для груп населення, які беруть участь у дослідженні.
Індивідуальна справедливість та соціальна справедливість
Бельмонтський звіт вирізняє соціальну справедливість та індивідуальну справедливість при підборі суб’єктів дослідження.
Індивідуальна справедливість передбачає, що дослідники «не повинні пропонувати потенційну користь від дослідження лише деяким пацієнтам, до яких вони прихильні, або підбирати лише «небажаних» осіб для ризикованих досліджень».
Соціальна справедливість «вимагає розмежовувати класи суб’єктів, яким варто та яким не варто брати участь у певному виді дослідження, залежно від здатності представників такого класу витримувати навантаження дослідження та від доцільності покладення подальшого навантаження на вже обтяжених осіб».
Більше про соціальну справедливість
«Вибір учасників дослідження необхідно уважно продумувати, щоб не допустити набору складу груп (наприклад, пацієнти на соціальному забезпеченні, певні расові та національні меншини або особи, які перебувають на лікуванні у певних установах) переважно у зв’язку з їхньою легкодоступністю, ускладненим становищем або піддатливістю до маніпулювання».*
Такі переваги надаються тим, хто може отримати від них користь.
Участь у дослідженні повинні брати особи з груп, які, вірогідно, отримають користь від подальшого впровадження результатів дослідження.
* Справедливість // Бельмонтський звіт: етичні принципи та інструкції із захисту людей, які є суб’єктами досліджень / Національна комісія із захисту людей, які є суб’єктами біомедичних та поведінкових досліджень. – Вашингтон: Міністерство охорони здоров'я і соціальних служб США, 1979. – Част. В, розд. 3. – Режим доступу: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html
Порівняння справедливості та рівності у дослідженні за участі людей
Терміни «справедливість» і «рівність» подібні, але не тотожні за значенням. Різниця між рівністю та справедливістю має важливі наслідки для застосування принципу справедливості у дослідженні.
«Справедливість» у ставленні означає безпристрасність.
«Рівність» у ставленні означає однаковість.
Дослідження повинно бути націлене на справедливий розподіл ризиків та потенційної користі дослідження. Це означає безпристрасне та чесне ставлення дослідників до груп осіб, які беруть участь у дослідженні. Не обов’язково усі групи повинні бути представлені однаковою мірою, натомість їхня представленість має бути справедливою і неупередженою та базуватися винятково на потенційній користі, пов’язаній із дослідженням.
Справедливий розподіл
Для досягнення справедливого розподілу ризиків і потенційної користі дослідники повинні визначити розподіл різних груп населення (чоловіки та жінки, расові та етнічні групи, дорослі та діти, віковий розподіл тощо), які:
- Можуть бути уражені досліджуваною хворобою або патологічним станом.
- За прогнозом отримають користь від знань, здобутих у результаті дослідження.
Перешкоди для досягнення справедливого розподілу користі та навантаження
Дослідники повинні забезпечити, щоб набрані учасники дослідження не зазнавали неправомірного навантаження, та щоб підбір відображав різноманітні верстви населення, які можуть отримати користь від знань, здобутих у результаті дослідження.
Особи, що мають майнові або освітні переваги, можуть отримувати несправедливий привілей у здобутті користі від дослідження у зв’язку з їхньою більшою можливістю дозволити собі нові та дорогі види лікування, ніж малозабезпечені особи.
Політика Національних інститутів охорони здоров’я: набір жінок і дітей
Одним із проявів принципу справедливості є набір жінок та дітей для участі у дослідженні. Оскільки знання, здобуті в результаті клінічного випробування, можуть визначати політику охорони здоров’я та формувати стандарти медичної допомоги для усіх пацієнтів, важливо враховувати, чи відповідне втручання або терапія «мають виключний влив на жінок або чоловіків чи представників національних меншини або їх підгрупи».
Політика та інструкції Національних інститутів охорони здоров’я щодо залучення жінок і дітей до клінічних досліджень описують вимоги цього органу до включення жінок і меншин у біомедичні та поведінкові дослідження за участі людей, які проводяться за підтримки Національних інститутів охорони здоров’я.
Залучення дітей до дослідження
Національні інститути охорони здоров’я також застосовують принцип справедливості через Політику та інструкції щодо залучення дітей до участі у медичних дослідженнях http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html
Ця політика виникла на основі спостереження, що діти часто отримували лікування, випробуване лише на дорослих, і бракує даних щодо безпечності та ефективності використання багатьох видів лікування для дітей. Хоча попередня практика незалучення дітей могла базуватися на добрих намірах, такий «захист» дітей призвів до:
- Позбавлення дітей користі від участі у дослідженні.
- Запобігання збору достатнього обсягу даних щодо впливу препаратів на дітей.
Виключення дітей із дослідження
Політикою та інструкціями Національних інститутів охорони здоров’я щодо залучення дітей до участі у медичних дослідженнях передбачено, що діти повинні бути включені у всі дослідження за участі людей як суб’єктів таких досліджень, що проводяться за підтримки Національних інститутів охорони здоров’я, окрім тих випадків, коли «… існують наукові та етичні причини їх не включати».
Якщо дослідник пропонує провести клінічне дослідження без залучення дітей, виключення дітей повинно бути повністю виправдане застосуванням одного або кількох винятків, описаних у Політиці.
Передбачені винятки:
- Запропонована тема дослідження не стосується дітей.
- Наявні закони або нормативні акти, які забороняють включати дітей у дослідження.
- Знання щодо дітей вже наявні або будуть отримані в результаті іншого поточного дослідження, при цьому додаткове дослідження буде зайвим.
- Гарантоване та бажане проведення окремого дослідження за участі дітей конкретного віку.
- Бракує достатньої кількості даних щодо дорослих для оцінки потенційного ризику для дітей. У деяких випадках характер і важкість захворювання може виправдовувати участь дітей на основі ретельного аналізу співвідношення ризику і користі дослідження.
- План дослідження націлений на збір додаткових даних щодо попередньо набраних дорослих учасників дослідження.
- Інші особливі випадки, обґрунтовані дослідником і визнані допустимими експертною групою та директором інституту.
Визначення поняття «діти»: Нормативні положення Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб і політика Національних інститутів охорони здоров’я
Хоча до досліджень за участі дітей застосовуються як Нормативні положення ОЗСС, так і принципи участі Національних інститутів охорони здоров’я, визначення поняття «діти» у них відрізняється.
Нормативні положення ОЗСС
Нормативні положення ОЗСС у підрозділі D «Додаткові заходи захисту для дітей, що беруть участь у дослідженні в ролі суб’єктів» дають таке визначення поняття «діти»:
«Особи, які не досягли встановлено законом віку для надання згоди на лікування або проведення процедур, передбачених дослідженням, відповідно до чинного законодавства території, на якій проводиться таке дослідження».
Отже, у Нормативних положеннях ОЗСС необхідність застосування заходів захисту «дітей» визначається місцем, де проводитиметься таке дослідження та процедурами, передбаченими дослідженням. Дослідження за участі дітей повинно відповідати вимогам отримання батьківського дозволу та згоди дитини, які описані у підрозділі D Нормативних положень ОЗСС.
Політика Національних інститутів охорони здоров’я
Політика та інструкції Національних інститутів охорони здоров’я щодо залучення дітей до участі у медичних дослідженнях дають таке визначення поняття «діти»:
«Особи віком до 21 року».
Додаткова інформація стосовно Політики та інструкцій Національних інститутів охорони здоров’я щодо залучення дітей до участі у медичних дослідженнях розміщена на сторінці, присвяченій реалізації політики http://grants2.nih.gov/grants/funding/children/children.htm
Дослідження, проведенням або підтримкою яких займаються Національні інститути охорони здоров’я, повинні відповідати обом вимогам ОЗСС щодо заходів захисту та вимогам Національних інститутів охорони здоров’я щодо залучення дітей.
Справедливість і використання плацебо
Використання плацебо у клінічному дослідженні стосується усіх питань, порушених у цьому курсі. Воно піднімає тему справедливості, поваги особистості та гуманності. Усі три принципи пов’язані з обов’язком дослідника не використовувати у власних цілях і не обманювати учасників дослідження, а ставитися до них чесно.
Ризики, пов’язані з використанням плацебо у дослідженні:
- Обман – введення учасників дослідження в оману щодо мети і процедур дослідження.
- Терапевтична омана – схильність учасників дослідження «применшувати або ігнорувати ризики для їхнього здоров’я та самопочуття у результаті участі... (у зв’язку з) їхнім глибоким і майже непохитним переконанням, що кожен аспект їхньої участі у дослідженні розрахований на їхню особисту користь».
Принцип справедливості вимагає чесного ставлення до потенційних учасників дослідження при використанні плацебо. Окрім випадків, коли отримано схвалення підстав для її уникнення, процедура отримання інформованої згоди повинна розкривати достатній обсяг інформації, аби учасники дослідження усвідомили:
- що таке плацебо;
- ступінь вірогідності отримання ними плацебо;
- свою здатність повністю надати інформовану згоду на те, що вони готові отримати плацебо.
Обґрунтування використання плацебо
Приклади обґрунтування використання плацебо:
- Відсутність затверджених ефективних видів лікування певного патологічного стану.
- Існування незгоди щодо переваги стандартного виду лікування над плацебо.
- Незначний рівень додаткового ризику від використання плацебо та відсутність серйозної або постійної шкоди від утримання від поточної терапії.
- Очікування масштабної і значної користі від проведення дослідження та мінімальний ризик від отримання особами плацебо.
Неповне розкриття інформації та обман
Неповне розкриття інформації та обман можуть бути корисними для деяких цілей дослідження, проте дослідники можуть застосовувати їх тільки після ретельного врахування наступних умов:
- Чи можливо досягти наукових цілей дослідження за допомогою методів, які не передбачають неповне розкриття інформації або обман?
- Чи вважали б учасники таку інформацію, приховану під час процедури отримання інформованої згоди, важливою для прийняття ними рішення стосовно участі у випробуванні?
- Чи можна повідомити учасникам, що вони дізнаються усі цілі дослідження після завершення випробування?
Уникнення інформованої згоди
Неповне розкриття інформації та обман ставлять під загрозу принцип справедливості, оскільки «інформована згода» потенційних учасників не надасть повної поінформованості. Нормативні положення ОЗСС дозволяють уникнути отримання інформованої згоди, тільки якщо:
- Участь у дослідженні передбачає не більше, ніж мінімальний ризик.
- Таке уникнення не повинно негативно відображатися на правах і благополуччі учасників дослідження.
- Неповне розкриття інформації або обман важливі для можливості проведення дослідження.
- У випадку доцільності учасники дослідження отримають додаткову суттєву інформацію після участі у такому випробуванні (дебрифінг).
Проводити дебрифінг чи ні
Дебрифінг учасників дослідження після проведення випробування передбачає пояснення учасникам суті обману або неповного розкриття інформації, а також повне розкриття справжніх цілей дослідження. Загалом проведення дебрифінгів вважається доцільним, проте необхідно враховувати, чи не завдасть таке розкриття інформації шкоди.
Проводити дебрифінг доцільно, коли він буде корисним для благополуччя учасника дослідження в один з наступних способів:
- «...виправлення помилкових уявлень
або
- зменшення болю, стресу чи тривоги, пов’язаних із самосприйняттям або результатом (учасника дослідження)…»
Чесність у міжнародному дослідженні
Коли дослідження за підтримки ОЗСС відбувається поза межами США, можуть виникати питання щодо справедливого ставлення та дотримання стандартів чесності. Особливо це може стосуватися дослідження, яке проводиться в країнах:
- з обмеженими ресурсами;
- можливими іншими вразливими сторонами.
Ось декілька з багатьох питань, які вимагають ретельного розгляду стосовно справедливості, поваги особистості та гуманності:
- Як не допустити використання учасників у власних інтересах під час дослідження, яке проводиться у середовищі з обмеженими ресурсами?
- Що належить учасникам клінічного дослідження та населенню країни, в якій проводиться дослідження, після завершення випробувань?
- Крім наступних Нормативних положень ОЗСС, які стандарти та гарантії повинні бути виконані дослідниками та установами поза межами США під час проведення дослідження за кордоном?
- Як можна подолати релігійні та культурні відмінності?
- У середовищі, де культурні цінності впливають на надання інформованої згоди, як варто змінити відповідні процедури?
Збереження корисних результатів на місцевому рівні
Дослідникам необхідно думати про те, як зберегти корисні результати для окремих учасників дослідження та місцевого населення після завершення випробування.
Плануючи дослідження, дослідникам і спонсорам варто:
- «... докладати необхідних добросовісних зусиль перед початком випробування для забезпечення всім учасникам постійного доступу до необхідних експериментальних втручань, які виявилися ефективними для учасників, після його завершення...»;
продумати, у який спосіб ефективне лікування, що є результатом дослідження, можна забезпечити для решти населення.
Збереження корисних результатів для учасників з ВІЛ/СНІД у клінічних випробуваннях антиретровірусних препаратів за підтримки Національних інститутів охорони здоров’я
Національні інститути охорони здоров’я надають великого значення неперервному лікуванню учасників дослідження у антиретровірусних випробуваннях проти ВІЛ/СНІД.
«У випадку проведення випробувань антиретровірусної терапії у країнах, що розвиваються, Національні інститути охорони здоров’я очікують, що дослідники/підрядники передбачать антиретровірусну терапію для учасників випробування після завершення такого випробування. Національні інститути охорони здоров’я рекомендують дослідникам/підрядникам працювати з органами влади країн, в яких проводяться дослідження, та іншими зацікавленими сторонами для визначення наявних джерел для проведення антиретровірусної терапії».
Інформація подана в Інструкції з забезпечення антивірусної терапії для учасників досліджень після завершення ними випробувань антиретровірусних препаратів проти ВІЛ-інфекції за підтримки Національних інститутів охорони здоров’я у країнах, що розвиваються http://grants.nih.gov/grants/policy/antiretroviral/
Стандарти та гарантії у міжнародних дослідженнях
Відділ із захисту людини в дослідженнях ОЗСС передбачає дотримання Нормативних положень ОЗСС, а також будь-яких додаткових інституційних та місцевих стандартів у всіх дослідженнях, проведення або підтримку яких здійснює ОЗСС.
Дослідникам:
Якщо Ви плануєте взяти участь у дослідженні за підтримки Національних інститутів охорони здоров’я поза межами США, Ви повинні виконувати заходи захисту та дотримуватися стандартів, визначених у підрозділі A Нормативних положень ОЗСС. Проте дослідникам дозволено виходити за рамки Нормативних положень ОЗСС для відповідності місцевим етичним, юридичним та соціальним нормам.
Установам:
Установи поза межами США, які займаються дослідженнями за участі людей під проводом або за підтримки ОЗСС, повинні отримати міжнародну (а не внутрішню для території США) загальнодержавну гарантію від Відділу із захисту людини в дослідженнях.
Оцінка Комісії з питань етики у випадку міжнародних досліджень
Установи несуть підвищену відповідальність за наявність в усіх Комісіях з питань етики, визначених відповідно до загальнодержавної гарантії, достатнього знання місцевих умов проведення дослідження для задоволення вимог до заходів захисту в дослідженнях за участі людей незалежно від географічного місця перебування Комісії відносно такої установи і дослідження.
Знання місцевих умов можуть надати:
- фахівці з особистим безпосереднім знанням місцевих обставин проведення дослідження, які беруть участь в обговореннях Комісії з питань етики та надають аналітичну оцінку заходів захисту учасників дослідження;
- Комісія з питань етики, яка діє в місцевих умовах проведення дослідження.
Місцеві культурні норми та інформована згода
У незнайомих умовах дослідники повинні:
- ознайомитися з місцевими культурними нормами;
- звертатися за консультацією до радників з питань цієї громади та до комісії з питань етики.
Дослідники повинні за можливості та у випадку доцільності включати культурні норми у процедуру дослідження. До прикладів культурних норм належать згода громади та інформована згода представників родини:
- Якщо згода громади є культурною нормою, може бути доцільним спочатку отримати згоду громади, а потім звернутись за інформованою згодою до самих осіб. При цьому згода громади не замінює особистої інформованої згоди.
- Якщо культурні норми вимагають дозволу від представника родини перед відбором особи для участі у дослідженні, може бути доцільно отримати такий дозвіл представника родини на додачу до інформованої згоди потенційного учасника дослідження.
Справедливість: висновки
Принцип справедливості передбачає:
- чесні процедури та результати відбору учасників дослідження;
- розподіл користі та навантаження серед груп населення, які беруть участь у дослідженні.
Індивідуальна справедливість вимагає:
- пропонування користі від участі в дослідженні різнорідній групі населення, що відповідає встановленим критеріям;
- розподілу ризиків від участі у дослідженні серед різнорідної групи населення.
Соціальна справедливість вимагає розмежовувати класи суб’єктів, яким варто та яким не варто брати участь у дослідженні. При цьому необхідно керуватися:
- здатністю представників такого класу витримувати навантаження дослідження;
- доцільністю покладення подальшого навантаження на вже обтяжених осіб.
У цьому розділі також розглянуто:
- Залучення жінок, меншин та дітей.
- Плацебо.
- Неповне розкриття інформації та обман.
- Дебрифінг учасників після випробування.
- Міжнародне дослідження.
- Дослідження в країнах з обмеженими ресурсами.
Матеріали розділу містять інструкції Національних інститутів охорони здоров’я щодо безперервного лікування учасників дослідження при антиретровірусних випробуваннях, спрямованих проти ВІЛ/СНІД.
Пошук