Вагітність — період від запліднення до пологів. Жінка може вважатися вагітною, якщо вона виявляє будь-які з можливих ознак вагітності, зокрема відсутність менструації, до отримання негативного результату тесту на вагітність або до пологів.
В’язень — будь-яка особа, яка примусово зазнає обмеження або позбавлення волі в пенітенціарній установі. Термін стосується осіб, засуджених до відбування покарання в такій установі за кримінальним або цивільним законодавством; осіб, які утримуються в інших установах на основі законів або процедур взяття під варту, що є альтернативою кримінальному переслідуванню або ув’язненню, та осіб, затриманих до пред’явлення обвинувачення, судового провадження або оголошення вироку.
Діти — особи, які не досягли встановленого законом віку для надання згоди на лікування або проведення процедур, передбачених дослідженням, відповідно до чинного законодавства території, на якій проводиться таке дослідження.
Дозвіл — згода (одного з) батьків або опікуна на участь їхньої дитини або підопічного у дослідженні.
Дослідник — відділ із захисту людини в дослідженнях відносить до терміну «дослідник» усіх осіб, які беруть участь у проведенні дослідження. Відділ із захисту людини в дослідженнях не вважає саме лише надання закодованої особистої інформації або проб (наприклад, за допомогою сховища тканин) участю у проведенні дослідження. Зверніть увагу, що, якщо особи, які надали закодовану особисту інформацію або проби, співпрацюють над іншими заходами, пов’язаними із проведенням дослідження, із дослідниками, які отримують таку інформацію або проби, Відділ із захисту людини в дослідженнях вважає такі додаткові заходи участю у проведенні дослідження. Прикладами таких додаткових заходів, серед іншого, є: (1) вивчення, тлумачення або аналіз даних, отриманих із закодованої інформації або проб; та (2) підготовка презентацій або публікацій, пов’язаних із дослідженням.
Еквіполентність — суттєва наукова непевність стосовно того, які види лікування будуть найбільш корисними для пацієнтів, або відсутність єдиної думки у галузі щодо переваги одного виду втручання над іншим.
Закодовані дані — ознаки для розпізнавання особи, вилучені із даних і замінені кодами, які відповідають таким ознакам, при цьому самі ознаки для розпізнавання зберігаються окремо від решти набору даних.
Законний представник — фізична особа або судовий чи інший орган, уповноважений за чинним законодавством надавати від імені потенційного суб’єкта дослідження згоду на участь такого суб’єкта у процедурі(-ах), передбаченій(-их) у дослідженні.
Згода — позитивна домовленість про участь у дослідженні. Саме лише не заперечення за відсутності позитивної домовленості не повинно тлумачитися як згода.
Зловживання впливом — пропозиція надмірної, негарантованої, недоречної або неналежної винагороди або інша ініціатива з метою отримання згоди.
Знеособлені дані — відсутність ознак для розпізнавання або кодів, які пов’язують певний зразок із конкретною пробою або особою.
Інформована згода — юридично дійсна добровільна згода потенційного учасника дослідження після сприйняття та зважування усієї необхідної інформації, що стосується рішення взяти участь у дослідженні.
Клінічне випробування — потенційне біомедичне або поведінкове дослідження за участі людей як суб’єктів дослідження, покликане дати відповідь на конкретні запитання, пов’язані з видами біомедичного або поведінкового втручання (лікарські препарати, терапії, прилади чи нові способи застосування лікарських препаратів, терапій або приладів).
Компенсація — може передбачати гроші та іншу матеріальну, наприклад купони або подарункові сертифікати, чи негрошову винагороду.
Мінімальний ризик — вірогідність і величина шкоди або дискомфорту, передбачених у дослідженні, не перевищують шкоду та дискомфорт, які можуть виникнути у побуті або під час проведення планових фізичних чи психологічних оглядів або перевірок.
Неповне розкриття інформації — приховування певної інформації з метою проведення неупередженого дослідження та при розумінні, що така інформація може мати суттєве значення для прийняття рішення потенційними учасниками щодо участі в дослідженні.
Неправомірне навантаження — групи населення, які беруть участь у дослідженні, не повинні зазнавати неправомірного навантаження, за якого їх «систематично обирають просто у зв’язку з їхньою легкодоступністю, ускладненим становищем або піддатливістю до маніпулювання».
Обман — введення учасників дослідження в оману щодо мети і процедур дослідження.
Обмежена самостійність — особа з обмеженою здатністю зважувати власні цілі або зменшеною можливістю діяти на основі такого зважування. Цей термін введено на противагу поняттю «самостійної особи» у Бельмонтському звіті.
Плацебо — недієве втручання, яке максимально схоже на свій дієвий аналог у клінічному дослідженні.
Плід — продукт зачаття від запліднення до пологів.
Примус — вчинення впливу на прийняття особою рішення щодо певного заняття шляхом застосування прямих або опосередкованих погроз (втрата позитивної репутації на роботі, погані оцінки тощо).
Самостійна особа — особа, здатна зважити власні цілі і діяти на основі такого зважування.
Терапевтична омана — схильність учасників дослідження применшувати або ігнорувати ризики для їхнього здоров’я і самопочуття у результаті участі..., (у зв’язку з) їхнім глибоким і майже непохитним переконанням, що кожен аспект їхньої участі у дослідженні розрахований на їхню особисту користь.
Перевірте свої знання, пройдіть тест до цього уроку.
Пошук